进口转国产医疗器械注册现场核查案例

某家有源医疗器械企业为境外企业在境内开办的全资子公司，按照公告要求提交了医疗器械产品注册申请，申报产品具有进口医疗器械注册证。注册申请人承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，并提供了产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。

上海市器审中心依照公告要求和注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，重点关注转产前后产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性，确认注册申请人是否满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，重点关注以下方面：

1、设计开发：该环节质量管理体系的实质等同性，是否已识别国内法规、强制性标准、指南文件等；设计开发输出是否完整；是否进行了设计转换并保留关键工序、特殊过程及试生产的记录；设计开发环节若发生轻微变化，是否进行风险评估并采取控制措施。

2、采购：主要原材料是否发生改变。

3、生产管理：主要生产工艺是否发生改变。

4、质量控制：产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标。

现场核查中，发现存在如下问题：

1、设计开发：（1）设计输入：企业对比了原产国的质量管理体系与中国生产质量管理规范的要求，但未补充差异条款，且未输入国内法规及技术标准等内容；（2）设计输出：嵌入式软件未明确完整版本信息；原进口产品的说明书有英文说明标注“禁忌症：孕妇禁用”，但中文说明书未予明确；（3）设计验证：未按GB 9706.1-2020进行耐压测试，仅引用原厂的CE认证用检测报告。

【分析】：设计开发环节存在着输入不完整、输出缺陷、设计验证不足等问题，导致产品设计不符合中国的法规和标准要求，引起合规风险。建议补充国内法规和标准输入，更新设计输出及验证文件。

2、采购：（1）关键原材料供应商均为境外供应商，企业未能提供供应商审核报告及部分关键原材料的检验报告；（2）抽查物料清单，未包含原产国的物料清单中的A物料与B物料；（3）抽查某一关键部件，企业未能提供其境外原厂的出厂检验记录，无法确认关键参数是否符合要求。

【分析】：采购环节存在着供应商管理不规范、原材料变更以及关键部件追溯不全等问题，且未通过风险评估和控制措施来确保主要原材料的一致性。建议完善供应商审核程序，提供关键原材料检验记录及变更评估。

3、质量控制：查见产品的产品检验记录，未包含产品技术要求中的输出功率、系统精度、重复性等主要性能指标。

【分析】：产品检验记录未覆盖产品技术要求，建议修订检验规程，确保覆盖产品技术要求全部指标，或提供免检的科学依据。

通过上述案例分析，建议境外转境内企业进一步提升质量管理体系，加强对于国内法规标准的理解，改变医疗器械进口注册代理人原有的惯性思维，提高生产合规意识，降低医疗器械进口转国产过程中对法规、标准理解偏差导致的法规及质量风险；强化进口转国产的差异性管理，避免“照搬式国产化”；结合国内生产实际，完善人员培训、设备验证、工艺验证等验证场景，促进国产化进程顺利开展。