为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范—意见建议反馈”字样。

附件：1.医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）
                  2.意见建议反馈表模板

国家药监局综合司

2025年1月15日

附件1.docx

附件2.docx

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见