为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。有关单位和个人请将意见建议反馈表（见附件2）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn，并在电子邮件注明“医疗器械生产质量管理规范检查指导原则反馈意见”。

附件：1.医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）

          2.意见建议反馈表模板

国家药监局综合司

2026年6月9日

附件1.doc

附件2.doc