苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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江苏省医疗器械注册证

医疗器械注册证申请条件:
(一)申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂(或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义)。

(二)申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证或备案登记表,并且所申请产品应当在生产企业许可证和营业执照核定的生产范围之内。

(三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求

(四)申请企业已经完成产品的注册检测、体系考核(如有)以及临床验证(如有)工作。

二类医疗器械注册证申请流程:
由于二类医疗器械产品注册证由所在江苏省药监局核发,所以其他省份、地区会有差别,在这里仅以江苏省当前的法规要求为例,其他地区就不一一描述了,有疑问可以联系。

生产许可证申办流程:
自2012年1月1日起,医疗器械产品首次注册实行网上申报。
(一)受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后,在5个工作日内,对材料进行形式审查,对申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。
(二)审核:根据国家有关法律、法规、部门规章、规范性文件及相关标准等,根据申请材料对生产企业申报产品安全性、有效性进行技术审核(含技术审评部门审评及行政技术审评两部分),必要时可组织专家对产品安全、有效性进行评价。对不符合要求的,技术审核部门和行政审核部门可分别一次性发出《二类医疗器械注册申请材料技术审查修改、补正通知书》或《二类医疗器械注册证书变更与补办申请材料实质审查修改、补正通知书》,对符合要求的签署意见转入复审流程。注:生产企业补充材料时间不包括在上述审查时限内。
(三)复审:对申请材料进行复核并提出处理意见。
(四)审定:做出是否给予注册(变更或补办)或终止审查的决定。
(五)许可:制作《行政许可决定书》,打印医疗器械注册证,网上公告许可结果。
(六)送达:局受理中心将注册证书及相关材料和/或行政许可决定书送达申请人。
  收费标准:1800元/证,登记事项变更及补办不收费,体外诊断试剂许可事项变更1800元/证。收费依据:[1992]价费字534号文、财综字[2000]15号

医疗器械产品注册证申请过程中常见问题:

1. 申办医疗器械产品注册过程中的注册检测能否与申办生产许可证同时进行?
答:生产许可证现场检查合格前,无法保证送检样品是否是在符合要求的体系、硬件条件下所生产,所以建议最早也得在通过生产许可现场核查之后送样。

2. 注册检测对检测机构有要求吗?
答:有要求,需要国家药监局对该检测所某些测试项目的检测能力认可、授权,
具体目录可向所在益融公司索取。

3. 公司已经通过国外ISO13485体系认证,是否可以代替体系考核过程而节约申报时间?
答:不可以。

4. 需要对同意注册产品所有型号进行临床试验吗?
答:只需要选择在结构、用途方面最典型的那一款型号进行临床试验即可。

5. 产品说明书的编写需要关注哪些方面的要求?
答:以第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》为基础编制,另外依据产品特性添加行业标准等其他法规、标准(如无菌产品的GMP,有源产品的9706.1、4793.1等)对使用说明书进行细节要求。对于有源类设备,需要增加技术说明书内容,如常见故障机维修方法等。

6. 考虑到公司设计的前瞻性,为避免以后公司每进行一些改动、更新的新产品均重新注册,是否可以提前命名这些处于设计阶段的产品。
答:不可以,注册过程需要提供每一款产品的自测报告。

 

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