苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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医疗器械生产备案申请条件

医疗器械生产备案证书申请条件:

● 拟申请产品须为《第一类医疗器械产品目录》(见2014年8号通告)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)中的第一类医疗器械,以及2014年6月1日以后国家局发布的分类界定。对目录中未包含的产品,请各单位按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十六条的规定执行。到医疗器械分类界定信息系统网站:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2,进行分类界定。在提交备案材料时,如果产品不在8号通过和体外诊断子目录内,还应提交国家局发布的分类界定或企业提交申请后国家局给出的回复。

● 生产场所和设备需要满足现有的产品生产工艺流程、生产规模。

● 检验器具或仪器需要满足原材料、半成品和成品检测需求,并进行计量。

● 拥有与生产规模相适应的人员,如管理人员至少含企业负责人、生产技术负责人、质量负责人。

● 已经建立有基础的质量管理体系,并试产出样机(品)。

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