苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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医疗器械生产备案常见问题

1. 是否必须先领取生产备案证书证,才能申办营业执照?

答:首先申办营业执照,《营业执照》中的“经营范围”必须包括:“医疗器械生产”、“一类医疗器械生产”等类似字样。如没有,请先到工商部门增加经营范围。

2. 场地面积有无具体要求?

答:生产地址的面积无明确要求,依据各产品的生产工艺和生产规模而定,如设备大小、设备数量、人员数量、产品库存空间等等。

3. 质量负责人与生产负责人是否可以兼职?

答:不可以,需要在职在岗。

4. 产品是否需要委托第三方检测?

答:如企业自身无能力对产品进行全性能检测,则需要,如生物相容性(刺激、致敏和细胞毒性等)、电气类(如电气安全、环境试验、电磁兼容等)。

5. 工艺流程仅仅是包装,能否作为生产型企业申报?

答:包装不属于加工制造过程,如果仅仅只有包装工序,则不能按照生产型企业申请生产备案。

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