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医疗器械经营企业许可证(体外诊断试剂批发)筹建审批

一、行政许可项目名称:医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批

二、行政许可内容:《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批

三、设定行政许可的法律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》;

  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

四、行政许可数量及方式:无;

五、行政许可条件:

  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

  2、具有与经营规模相适应的依法经过资格认定的专业技术人员、设施设备、经营场所、仓库等条件;

  3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度;

  4、具有与经营规模相适应的一定数量的质量管理人员。质量管理人员2人,质量管理人应为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;另1人应为执业药师且注册在本公司;质量管理人员应在职在岗,不得兼职;

  5、具有能够保证医疗器械质量要求的运输装备、仓储设施设备;

  6、符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的要求。

六、申请材料目录:

  申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交如下纸质材料:

  资料编号1、申请材料目录(注明原件、复印件);

  资料编号2、医疗器械经营企业筹建申请表;

  资料编号3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;如是体外诊断试剂生产企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》(复印件);如有体外诊断试剂经营范围的企业还需提供《医疗器械经营企业许可证》(复印件)。

  资料编号4、拟定法定代表人身份证复印件、个人简历;

  资料编号5、拟定企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历;

  资料编号6、拟主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作 3年以上工作经历由原工作单位出具的相关证明原件),企业聘书,已备案的劳动合同原件及复印件,个人社保证明,聘用前原单位出具不在原单位任职和有关人事 主管部门出具的资格证书有效性的文件原件;《主管检验师履历表》;

  资料编号7、拟执业药师的身份证复印件、执业药师资格证书和注册证书原件及复印件(新开办企业需提供执业药师注册预受理单)、企业聘书,已备案的劳动合同原件及复印件,个人社保证明,聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件;《执业药师履历表》;

  资料编号8、专业技术人员一览表;

  资料编号9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位人员,应接受相关部门组织的上岗培训,考试合格,方可上岗。专业技术人员需提供培训证明材料。

  资料编号10、专业技术人员(含企业负责人)的身份证、学历、职称证书复印件及聘书;

  资料编号11、拟经营场所、仓库地理位置图、平面布局图(注明面积);如与其它经营范围共有的,请标示出相对独立的区域并标出使用面积。

  资料编号12、授权委托书(需股东或发起人的法人签字或盖章,可在下载区下载样本);

  资料编号13、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明;

  资料编号14、质量管理人员无在其它单位兼职行为的自我保证声明(含本人签名);

  资料编号15、申请《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)筹建批件自查确认书(需股东或发起人的法人签字或盖章,可在下载区下载样本);

  资料编号16、申报材料真实性的自我保证声明。

七、申请资料要求:

  (一)申报资料的一般要求:申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;

  (二)申报资料的具体要求:

  1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章;

  2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字;

八、申请表格及文件下载:

  1、开办医疗器械经营企业筹建申请表.doc

  2、申请《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)筹建确认书.doc

  3、主管检验师履历表.doc

  4、执业药师履历表.doc

  5、专业技术人员一览表.doc

  6、质量管理人员在岗自我保证声明.doc

  7、《授权委托书》(样本).doc

  8、关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知.pdf

  9、关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知.pdf

  可在省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)的办事指南区下载。

标签:医疗器械 体外诊断 企业许可证