显微细胞分析仪数字切片扫描仪注册性能指标举例

不含自动诊断和AI分析功能的显微图像细胞分析仪、数字切片扫描仪产品按照医疗器械进行管理，管理类别为II类。

数字切片又称虚拟切片，是将物质的病理切片标本数字化，即将病理切片快速扫描成包含所有组织信息的高分辨率数字图片，实现病理数字阅片。其本质是实现全信息、高清晰、标准化的图像采集。所以又被称为全切片图像Whole Slide Image，WSI)，即全信息数字切片。

传统病理切片容易褪色、损坏，不易保存，在存储和检索方面也有其局限性。数字病理技术的出现使病理阅片摆脱了显微镜的限制，使病理专家可以在办公环境下轻松阅片，并可通过网络浏览远程的全信息数字切片，实现及时、快捷的远程会诊。

在数字切片技术应用方面，目前最为流行的第二代技术是采用类似于办公用扫描仪的方式，将在高倍物镜下采集到的光学图像传送到光电转换器中变为模拟电信号，再将模拟电信号变换成为数字信号，最后将数字信号传送到计算机并合成为完整的图像。此种方式扫描图像质量高，无任何拼接痕迹，图像分辨率可达0.23um/pixel;扫描速度快，1~3min内即可完成整张切片的扫描。国际主流的数字切片扫描仪产品有匈牙利的3DHistech、美国的Aperio、H本的 Hammamatsu等。

1主要性能指标的确认及检验

根据数字切片扫描仪产品的构成原理及临床使用，其主要性能指标包括:数字图像放大倍数的准确性、最大扫描区域、扫描速度、扫描分辨率。

1.1数字图像放大倍数准确性的检验方法由于临床观察诊断的需要，数字切片扫描仪产品一般均具备对原始切片信息的放大扫描功能。常见的放大倍率为20x和40x。

1.2最大扫描区域的检验方法通用玻璃载玻片的有效尺寸一般为26mmx56mm。而常见数字切片扫描仪产品的标称可扫描最大区域一般也在该尺寸附近。可利用的方法如下:

使用极细的彩色荧光笔或利用激光蚀刻后染色的方法，在空白载玻片有效区域的长、宽两边，沿着玻片边缘向内每隔1mm(彩色荧光笔直接标记)或0.1mm(激光蚀刻后染色)的距离，连续划5条长度约为1cm的直线。

1.3扫描速度的检验方法

由于不同品牌产品扫描原理不同，设备的标称扫描速度也不尽相同。常见的要求有:15mmx15mm/60s、3min/cm2、4.6mm/s等。为了实现对不同要求的统一规范测量，可利用下述简单物理图形的方法:

使用彩色荧光笔及标准量具，在空白载玻片有效区域画出2个正方形，边长分别为1cm和1.5cm。